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FDA 510(k)

融合フィブフィックスネイル

K番号: K252961 · 2026-03-18

申請者Fusion Orthopedics USA, LLC
決定日2026-03-18
製品コードHSB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Fusion FibFix Nail is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18 under 510(k) number K252961. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fusion FibFix Nail?

Fusion FibFix Nail is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18. The listed applicant is Fusion Orthopedics USA, LLC. The 510(k) number is K252961.

When did Fusion FibFix Nail receive FDA 510(k) clearance?

Fusion FibFix Nail received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18, under 510(k) number K252961.

Who is the listed applicant for Fusion FibFix Nail?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion FibFix Nail?

The FDA product code for Fusion FibFix Nail is HSB.

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公式ソース

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