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FDA 510(k)

Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series)

K番号: K253063 · 2026-09-11

申請者Vitaltec Corporation
決定日2026-09-11
製品コードBTO
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vitaltec Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K253063. The device is classified under product code BTO. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series)?

Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is Vitaltec Corporation. The 510(k) number is K253063.

When did Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series) receive FDA 510(k) clearance?

Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K253063.

Who is the listed applicant for Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series)?

FDA 510(k)レコードには、Vitaltec Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series)?

FDA製品コードは、Venti-Trach Tracheostomy Tube（570シリーズ）；Venti-Trach Tracheostomy Tube（571シリーズ）；Venti-Trach Tracheostomy Tube（580シリーズ）；Venti-Trach Tracheostomy Tube（581シリーズ）がBTOです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてVitaltec Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K2429215300600-5301000 Rota-Trach ドラブレット標準的な気管切開管、カフ付き、サイズ 6.0-10.0mm；5310600-5311000 Rota-Trach ドラブレット標準的な気管切開管、カフ付き、フェネストレート、サイズ 6.0-10.0mm；5400600-5401000 Rota-Trach ドラブレット標準的な気管切開管、カフなし、サイズ 6.0-10.0mm；5410500-5411000 Rota-Trach ドラブレット標準的な気管切開管、カフなし、フェネストレート、サイズ 6.0-10.0mm

関連機器（コード：BTO）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K2429215300600-5301000 Rota-Trach ドラブレット標準的な気管切開管、カフ付き、サイズ 6.0-10.0mm；5310600-5311000 Rota-Trach ドラブレット標準的な気管切開管、カフ付き、フェネストレート、サイズ 6.0-10.0mm；5400600-5401000 Rota-Trach ドラブレット標準的な気管切開管、カフなし、サイズ 6.0-10.0mm；5410500-5411000 Rota-Trach ドラブレット標準的な気管切開管、カフなし、フェネストレート、サイズ 6.0-10.0mmVitaltec CorporationK233713ピリング траケオスチーモーティブチューブTeleflex MedicalK192511Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mmVenner Medical (Singapore) Pte, Ltd.K173384BLUselect、非開孔型、BLUselect、非開孔型、継続、BLUselect、開孔型、BLUselect サクションエイド、BLUpere 拡張气管切開キット、チューブなしSmiths Medical Ads, Inc.

公式ソース

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