FDA 510(k)

OptiMapカテーテル - 50mm (OPTI-CATH2-50)

K番号: K253205 · 2026-03-13

決定日2026-03-13

製品コードMTD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cortex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K253205. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)?

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Cortex, Inc.. The 510(k) number is K253205.

When did OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) receive FDA 510(k) clearance?

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K253205.

Who is the listed applicant for OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)?

The FDA 510(k) record lists Cortex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)?

The FDA product code for OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) is MTD.

申請者としてCortex, Inc.を記載するその他の記録

K261012OptiMapカテーテル - 60mm (OPTI-CATH2-60)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。