エクセルシオール システム
K番号: K253291 · 2026-01-20
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決定日2026-01-20
製品コードKTT
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Excelsior System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Ocean Global. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20 under 510(k) number K253291. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Excelsior System?
Excelsior System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20. The listed applicant is Blue Ocean Global. The 510(k) number is K253291.
When did Excelsior System receive FDA 510(k) clearance?
Excelsior System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20, under 510(k) number K253291.
Who is the listed applicant for Excelsior System?
The FDA 510(k) record lists Blue Ocean Global as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Excelsior System?
The FDA product code for Excelsior System is KTT.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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