FDA 510(k)

ZENEX インプラントシステムショート（R-システム）

K番号: K253334 · 2026-03-16

決定日2026-03-16

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

ZENEX Implant System_Short (R-System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K253334. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZENEX Implant System_Short (R-System)?

ZENEX Implant System_Short (R-System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. The 510(k) number is K253334.

When did ZENEX Implant System_Short (R-System) receive FDA 510(k) clearance?

ZENEX Implant System_Short (R-System) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K253334.

Who is the listed applicant for ZENEX Implant System_Short (R-System)?

The FDA 510(k) record lists Izenimplant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZENEX Implant System_Short (R-System)?

The FDA product code for ZENEX Implant System_Short (R-System) is DZE.

申請者としてIzenimplant Co., Ltd.を記載するその他の記録

K252585ZENEX インプラントシステム_R-システム K240560ZENEX インプラントシステム_ロング K232170ティ・リンク・アブトメント K233163ZENEX インプラントシステム_ショート K231557ZENEX フリーミリング & CCM キャストアブートメント K230630ZENEX インプラントシステム_ナイアンバー

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公式ソース

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