免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ティ・リンク・アブトメント

K番号: K232170 · 2024-01-12

申請者Izenimplant Co., Ltd.
決定日2024-01-12
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Ti Link Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-12 under 510(k) number K232170. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ti Link Abutment?

Ti Link Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-12. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. The 510(k) number is K232170.

When did Ti Link Abutment receive FDA 510(k) clearance?

Ti Link Abutment received FDA 510(k) clearance on 2024-01-12, under 510(k) number K232170.

Who is the listed applicant for Ti Link Abutment?

The FDA 510(k) record lists Izenimplant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ti Link Abutment?

The FDA product code for Ti Link Abutment is NHA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてIzenimplant Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253334ZENEX Implant System_Short (R-System)K252585ZENEX Implant System_R-SystemK240560ZENEX Implant System_LongK233163ZENEX Implant System_ShortK231557ZENEX FreeMilling & CCM Cast AbutmentK230630ZENEX Implant System_Narrow

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：NHA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262207セメント固定アバットメントUnidental Co., Ltd.K260940ベラテック バーZimVie US Corp, LLCK253999ユニバーサルベースASCエンゲージング；ユニバーサルベースASC非エンゲージング；ユニバーサルベースMUAASC；一時アバットメントエンゲージングおよび非エンゲージング；回復アバットメント円錐接続；オムニグリップ臨床用スクリューチタニウム；オムニグリッププロテーションスクリューNobel Biocare ABK261147ネオデント インプラント システム - ネオコンバート フィットJJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.K261122MIST ICImagine Milling Technologies, LLCK260061バイオホライズン CEREC コミパティブル ティベースBioHorizons Implant Systems, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑