FDA 510(k)

ディファインイ・アドバンスド・アンチ・スノアリング・デバイス 4.0

K番号: K253355 · 2025-10-29

決定日2025-10-29

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Difiney Advanced Anti Snoring Device 4.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fissiontech, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29 under 510(k) number K253355. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Difiney Advanced Anti Snoring Device 4.0?

Difiney Advanced Anti Snoring Device 4.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29. The listed applicant is Fissiontech, LLC. The 510(k) number is K253355.

When did Difiney Advanced Anti Snoring Device 4.0 receive FDA 510(k) clearance?

Difiney Advanced Anti Snoring Device 4.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29, under 510(k) number K253355.

Who is the listed applicant for Difiney Advanced Anti Snoring Device 4.0?

The FDA 510(k) record lists Fissiontech, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Difiney Advanced Anti Snoring Device 4.0?

The FDA product code for Difiney Advanced Anti Snoring Device 4.0 is LRK.

申請者としてFissiontech, LLCを記載するその他の記録

K250482高度な抗鼾装置4.0クリア/ 高度な抗鼾装置4.0ブルー K233850ディファインイ抗打ち止め装置

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。