Sleepiz One+ (Model 2.5)

医療機器の概要

Sleepiz One+ (Model 2.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepiz AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28 under 510(k) number K253388. The device is classified under product code DRT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sleepiz One+ (Model 2.5)?

Sleepiz One+ (Model 2.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28. The listed applicant is Sleepiz AG. The 510(k) number is K253388.

When did Sleepiz One+ (Model 2.5) receive FDA 510(k) clearance?

Sleepiz One+ (Model 2.5) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28, under 510(k) number K253388.

Who is the listed applicant for Sleepiz One+ (Model 2.5)?

The FDA 510(k) record lists Sleepiz AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleepiz One+ (Model 2.5)?

The FDA product code for Sleepiz One+ (Model 2.5) is DRT.

申請者としてSleepiz AGを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251364Sleepiz One+ (2.5)K223163Sleepiz One+

公式ソース

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