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FDA 510(k)

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD

K番号: K253802 · 2026-07-01

申請者S.M.A.I.O
決定日2026-07-01
製品コードNKB
諮問委員会OR
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.M.A.I.O. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01 under 510(k) number K253802. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD?

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01. The listed applicant is S.M.A.I.O. The 510(k) number is K253802.

When did KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD receive FDA 510(k) clearance?

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01, under 510(k) number K253802.

Who is the listed applicant for KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD?

The FDA 510(k) record lists S.M.A.I.O as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD?

The FDA product code for KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is NKB.

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公式ソース

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