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FDA 510(k)

Anti Snoring Mouthpiece (L08-BP, L08-PT, L08-BT, L08-TP, L08-TB, L08-PB)

K番号: K253845 · 2026-03-03

申請者Ram.Shaw Pte. , Ltd.
決定日2026-03-03
製品コードLRK
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Anti Snoring Mouthpiece (L08-BP, L08-PT, L08-BT, L08-TP, L08-TB, L08-PB) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ram.Shaw Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03 under 510(k) number K253845. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Anti Snoring Mouthpiece (L08-BP, L08-PT, L08-BT, L08-TP, L08-TB, L08-PB)?

Anti Snoring Mouthpiece (L08-BP, L08-PT, L08-BT, L08-TP, L08-TB, L08-PB) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03. The listed applicant is Ram.Shaw Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K253845.

When did Anti Snoring Mouthpiece (L08-BP, L08-PT, L08-BT, L08-TP, L08-TB, L08-PB) receive FDA 510(k) clearance?

Anti Snoring Mouthpiece (L08-BP, L08-PT, L08-BT, L08-TP, L08-TB, L08-PB) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03, under 510(k) number K253845.

Who is the listed applicant for Anti Snoring Mouthpiece (L08-BP, L08-PT, L08-BT, L08-TP, L08-TB, L08-PB)?

The FDA 510(k) record lists Ram.Shaw Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anti Snoring Mouthpiece (L08-BP, L08-PT, L08-BT, L08-TP, L08-TB, L08-PB)?

The FDA product code for Anti Snoring Mouthpiece (L08-BP, L08-PT, L08-BT, L08-TP, L08-TB, L08-PB) is LRK.

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公式ソース

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