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FDA 510(k)

鼻用アラスパウサーSpO2センサー（989803205381）；鼻用アラスパウサーSpO2センサー（989803205391）；鼻用アラスパウサーSp02センサー（989803205401）

K番号: K253887 · 2026-05-01

申請者Philips Medizin Systeme
決定日2026-05-01
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medizin Systeme. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K253887. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401)?

Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is Philips Medizin Systeme. The 510(k) number is K253887.

When did Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401) receive FDA 510(k) clearance?

Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K253887.

Who is the listed applicant for Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401)?

The FDA 510(k) record lists Philips Medizin Systeme as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401)?

The FDA product code for Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401) is DQA.

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公式ソース

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