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FDA 510(k)

Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV)

K番号: K254009 · 2026-09-10

申請者Lakong Medical Devices Co., Ltd.
決定日2026-09-10
製品コードSJH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lakong Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10 under 510(k) number K254009. The device is classified under product code SJH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV)?

Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10. The listed applicant is Lakong Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K254009.

When did Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV) receive FDA 510(k) clearance?

Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10, under 510(k) number K254009.

Who is the listed applicant for Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV)?

The FDA 510(k) record lists Lakong Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV)?

The FDA product code for Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV) is SJH.

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公式ソース

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