FDA 510(k)

歯科ユニット（MP2000-550LED-2.0、LP2100-550LED-2.0）

K番号: K251544 · 2026-08-07

決定日2026-08-07

製品コードEIA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

デンタルユニット（MP2000-550LED-2.0、LP2100-550LED-2.0）は、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はLakong Medical Devices Co., Ltd.です。2026年8月7日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K251544）。このデバイスは製品コードEIAに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Dental Unit (MP2000-550LED-2.0, LP2100-550LED-2.0)?

デンタルユニット（MP2000-550LED-2.0、LP2100-550LED-2.0）は、2026年8月7日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、Lakong Medical Devices Co., Ltd.です。510(k)の番号はK251544です。

When did Dental Unit (MP2000-550LED-2.0, LP2100-550LED-2.0) receive FDA 510(k) clearance?

デンタルユニット（MP2000-550LED-2.0、LP2100-550LED-2.0）は、2026年8月7日にFDA 510(k)の認可を受けました。510(k)番号はK251544です。

Who is the listed applicant for Dental Unit (MP2000-550LED-2.0, LP2100-550LED-2.0)?

The FDA 510(k) record lists Lakong Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Unit (MP2000-550LED-2.0, LP2100-550LED-2.0)?

The FDA product code for Dental Unit (MP2000-550LED-2.0, LP2100-550LED-2.0) is EIA.

申請者としてLakong Medical Devices Co., Ltd.を記載するその他の記録

K254009Portable Dental Unit (PC 2630, OMC 2375CV, MC 3600CV)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。