免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

インテグラルデンタルユニット

K番号: K243130 · 2025-06-27

申請者Guangdong Yadeng Medical Apparatus Co., Ltd.,
決定日2025-06-27
製品コードEIA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Integral Dental Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Yadeng Medical Apparatus Co., Ltd.,. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K243130. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Integral Dental Unit?

Integral Dental Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Guangdong Yadeng Medical Apparatus Co., Ltd.,. The 510(k) number is K243130.

When did Integral Dental Unit receive FDA 510(k) clearance?

Integral Dental Unit received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K243130.

Who is the listed applicant for Integral Dental Unit?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Yadeng Medical Apparatus Co., Ltd., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Integral Dental Unit?

The FDA product code for Integral Dental Unit is EIA.

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公式ソース

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