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FDA 510(k)

デンタルデリバリーシステムシリーズ5およびデンタルデリバリーシステムシリーズ5プラス

K番号: K250473 · 2025-02-19

申請者Dci International, LLC
決定日2025-02-19
製品コードEIA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Dental Delivery System Series 5 and Dental Delivery System Series 5 Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dci International, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19 under 510(k) number K250473. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dental Delivery System Series 5 and Dental Delivery System Series 5 Plus?

Dental Delivery System Series 5 and Dental Delivery System Series 5 Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19. The listed applicant is Dci International, LLC. The 510(k) number is K250473.

When did Dental Delivery System Series 5 and Dental Delivery System Series 5 Plus receive FDA 510(k) clearance?

Dental Delivery System Series 5 and Dental Delivery System Series 5 Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19, under 510(k) number K250473.

Who is the listed applicant for Dental Delivery System Series 5 and Dental Delivery System Series 5 Plus?

The FDA 510(k) record lists Dci International, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Delivery System Series 5 and Dental Delivery System Series 5 Plus?

The FDA product code for Dental Delivery System Series 5 and Dental Delivery System Series 5 Plus is EIA.

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公式ソース

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