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FDA 510(k)

K5 カート、K5 マウント、K5 スウィング

K番号: K251491 · 2025-07-17

申請者Osstem Implant Company., Ltd. Chair Business
決定日2025-07-17
製品コードEIA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

K5 Cart, K5 Mount, K5 Swing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Company., Ltd. Chair Business. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K251491. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the K5 Cart, K5 Mount, K5 Swing?

K5 Cart, K5 Mount, K5 Swing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Osstem Implant Company., Ltd. Chair Business. The 510(k) number is K251491.

When did K5 Cart, K5 Mount, K5 Swing receive FDA 510(k) clearance?

K5 Cart, K5 Mount, K5 Swing received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K251491.

Who is the listed applicant for K5 Cart, K5 Mount, K5 Swing?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Company., Ltd. Chair Business as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K5 Cart, K5 Mount, K5 Swing?

The FDA product code for K5 Cart, K5 Mount, K5 Swing is EIA.

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公式ソース

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