免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

聴覚支援装置

K番号: K254044 · 2026-07-13

申請者Meta Platform Technologies, LLC
決定日2026-07-13
製品コードSCR
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Hearing assist is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meta Platform Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-13 under 510(k) number K254044. The device is classified under product code SCR. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hearing assist?

Hearing assist is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-13. The listed applicant is Meta Platform Technologies, LLC. The 510(k) number is K254044.

When did Hearing assist receive FDA 510(k) clearance?

Hearing assist received FDA 510(k) clearance on 2026-07-13, under 510(k) number K254044.

Who is the listed applicant for Hearing assist?

The FDA 510(k) record lists Meta Platform Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hearing assist?

The FDA product code for Hearing assist is SCR.

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公式ソース

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