FDA 510(k)

リスニングヘルプ機能

K番号: K261187 · 2026-07-31

決定日2026-07-31

製品コードSCR

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ヘアリング・エイド・フィーチャーは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はサムスン・エレクトロニクス株式会社です。同社は2026年7月31日にFDA 510(k)の認可を受け取りました（510(k)番号K261187）。このデバイスは製品コードSCRに分類されています。それはEN諮問パネルによって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Hearing Aid Feature?

ヘアリング・エイド・フィーチャーは、2026年7月31日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はサムスン・エレクトロニクス株式会社です。510(k)番号はK261187です。

When did Hearing Aid Feature receive FDA 510(k) clearance?

ヘアリング・エイド機能は、2026年7月31日にFDAの510(k)認可を取得しました。510(k)番号はK261187です。

Who is the listed applicant for Hearing Aid Feature?

The FDA 510(k) record lists Samsung Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hearing Aid Feature?

The FDA product code for Hearing Aid Feature is SCR.

申請者としてSamsung Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260481GC85A K261011Sleep Apnea Feature (v2.0)K242651GM85 K242478GF85（モデル：GF85-3P、GF85-SP）K240909Samsung ECG App v 1.3 (ECG)K230292Samsung ECG Monitor Application with Irregular Heart Rhythm Notification

すべての26件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。