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FDA 510(k)

Sleep Apnea Feature (v2.0)

K番号: K261011 · 2026-07-20

申請者Samsung Electronics Co., Ltd.
決定日2026-07-20
製品コードQZW
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

睡眠時無呼吸症候群機能（v2.0）は、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はSamsung Electronics Co., Ltd.です。2026年7月20日にFDA 510(k)番号K261011のもとでFDA 510(k)承認を受けました。このデバイスは製品コードQZWに分類されています。それはAN諮問委員会によって審査されました。FDA決定：相当同等。

よくある質問

What is the Sleep Apnea Feature (v2.0)?

Sleep Apnea Feature (v2.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-20. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K261011.

When did Sleep Apnea Feature (v2.0) receive FDA 510(k) clearance?

Sleep Apnea Feature (v2.0) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-20, under 510(k) number K261011.

Who is the listed applicant for Sleep Apnea Feature (v2.0)?

The FDA 510(k) record lists Samsung Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleep Apnea Feature (v2.0)?

The FDA product code for Sleep Apnea Feature (v2.0) is QZW.

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関連機器（コード：QZW）

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K240929Sleep Apnea Notification Feature (SANF)Apple, Inc.

公式ソース

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