FDA 510(k)

睡眠時無呼吸通知機能（SANF）

K番号: K240929 · 2024-09-13

決定日2024-09-13

製品コードQZW

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sleep Apnea Notification Feature (SANF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apple, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13 under 510(k) number K240929. The device is classified under product code QZW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sleep Apnea Notification Feature (SANF)?

Sleep Apnea Notification Feature (SANF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13. The listed applicant is Apple, Inc.. The 510(k) number is K240929.

When did Sleep Apnea Notification Feature (SANF) receive FDA 510(k) clearance?

Sleep Apnea Notification Feature (SANF) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13, under 510(k) number K240929.

Who is the listed applicant for Sleep Apnea Notification Feature (SANF)?

The FDA 510(k) record lists Apple, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleep Apnea Notification Feature (SANF)?

The FDA product code for Sleep Apnea Notification Feature (SANF) is QZW.

申請者としてApple, Inc.を記載するその他の記録

K253582医療画像キャリブレーション機能（MICF）K250507高血圧通知機能（HTNF）K250143デジタルプリズム矫正機能（DPCF）K242058デジタルプリズム矫正機能（DPCF）K231173不規則リズム通知機能（IRNF）K213971心房細動歴史機能

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。