FDA 510(k)

スマートスペクトラ vital signs モニタ 1.0

K番号: K254169 · 2026-06-18

申請者Presage Security, Inc. d/b/a Presage Technologies, Inc.

決定日2026-06-18

製品コードQME

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Presage Security, Inc. d/b/a Presage Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18 under 510(k) number K254169. The device is classified under product code QME. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0?

SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18. The listed applicant is Presage Security, Inc. d/b/a Presage Technologies, Inc.. The 510(k) number is K254169.

When did SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 receive FDA 510(k) clearance?

SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18, under 510(k) number K254169.

Who is the listed applicant for SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0?

The FDA 510(k) record lists Presage Security, Inc. d/b/a Presage Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0?

The FDA product code for SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 is QME.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

スマートスペクトラ vital signs モニタ 1.0

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：QME）

公式ソース