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FDA 510(k)

電動車椅子（HC819N、HC830N、HC831N）

K番号: K260229 · 2026-09-08

申請者Yongkang Hengyi Vehicle Co., Ltd.
決定日2026-09-08
製品コードITI
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

電動車椅子（HC819N、HC830N、HC831N）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は永康恒益車輛有限公司です。2026年9月8日にFDA 510(k)番号K260229のもとで、FDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードITIに分類されています。PM諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Electric wheelchair (HC819N, HC830N, HC831N)?

電動車椅子（HC819N、HC830N、HC831N）は、2026年9月8日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は、永康恒益車輛有限公司です。510(k)番号はK260229です。

When did Electric wheelchair (HC819N, HC830N, HC831N) receive FDA 510(k) clearance?

電動車椅子（HC819N、HC830N、HC831N）は、2026年9月8日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK260229です。

Who is the listed applicant for Electric wheelchair (HC819N, HC830N, HC831N)?

The FDA 510(k) record lists Yongkang Hengyi Vehicle Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electric wheelchair (HC819N, HC830N, HC831N)?

The FDA product code for Electric wheelchair (HC819N, HC830N, HC831N) is ITI.

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公式ソース

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