SEISMIQ™ 内腔尿石症碎石システム
K番号: K260246 · 2026-08-24
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決定日2026-08-24
製品コードPPN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
SEISMIQ™ 内腔用リトトリpsy システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はBolt Medical, Inc.です。同社は2026年8月24日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260246）。この装置は製品コードPPNに分類されています。それはCV諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
SEISMIQ™ 内腔石灰石破碎システムとは何ですか？
SEISMIQ™ 内腔用石灰石破砕システムは、2026年8月24日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はBolt Medical, Inc.です。510(k)番号はK260246です。
SEISMIQ™内腔石灰溶解システムがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
SEISMIQ™ 内腔用石灰石破砕システムは、2026年8月24日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK260246です。
Who is the listed applicant for SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System?
FDA 510(k)レコードでは、Bolt Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
SEISMIQ™内腔石灰溶解システムのFDA製品コードは何ですか？
SEISMIQ™内腔石灰溶解システムのFDA製品コードはPPNです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてBolt Medical, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：PPN）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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