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FDA 510(k)

ショックウェーブ内腔尿石掻爬（IVL）システムおよびショックウェーブE8周辺IVLカテーテル

K番号: K262201 · 2026-07-27

申請者Shockwave Medical, Inc.
決定日2026-07-27
製品コードPPN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ショックウェイ・イントラバスキュラーカリオプシス（IVL）システムおよびショックウェイ・E8周辺IVLカテーテルは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はショックウェイ・メディカル・インコです。2026年7月27日にFDA 510(k)番号K262201のもとで、FDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードPPNに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

ショックウェーブ内腔内結石破砕装置（IVL）システムおよびショックウェーブE8周辺IVLカテーテルとは何ですか？

ショックウェーブ内腔尿石掻爬（IVL）システムおよびショックウェーブ E8周辺IVLカテーテルは、2026年7月27日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はShockwave Medical, Inc.です。510(k)番号はK262201です。

ショックウェイ・イントラバスキュラル・リトトリpsy（IVL）システムおよびショックウェイ・E8周辺IVLカテーテルがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

ショックウェイ・イントラバスキュラル・リトトリpsy（IVL）システムおよびショックウェイ E8 パラフィジカル IVL カテーテルは、2026年7月27日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK262201です。

ショックウェーブ内腔内結石破砕装置（IVL）システムおよびショックウェーブE8周囲IVLカテーテルの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Shockwave Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

ショックウェーブ内腔内結石破砕装置（IVL）システムおよびショックウェーブE8周囲IVLカテーテルのFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コードは、Shockwave Intravascular Lithotripsy（IVL）システムおよびShockwave E8周辺IVLカテーテル用のPPNです。

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公式ソース

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