FDA 510(k)

ショックウェーブCSガイドカテーテル

K番号: K243757 · 2025-05-02

決定日2025-05-02

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Shockwave CS Guide Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02 under 510(k) number K243757. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shockwave CS Guide Catheter?

Shockwave CS Guide Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K243757.

When did Shockwave CS Guide Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Shockwave CS Guide Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02, under 510(k) number K243757.

Who is the listed applicant for Shockwave CS Guide Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Shockwave Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Shockwave CS Guide Catheter?

The FDA product code for Shockwave CS Guide Catheter is DQY.

申請者としてShockwave Medical, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。