タイムペンディ™（810）
K番号: K260266 · 2026-08-18
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決定日2026-08-18
製品コードKHJ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
Tympendi™（810）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はGrace Medical, Inc.です。2026-08-18にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260266）。この装置は製品コードKHJに分類されています。EN諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
Tympendi™（810）とは何ですか？
Tympendi™（810）は、2026年8月18日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はGrace Medical, Inc.です。510(k)の番号はK260266です。
Tympendi™（810）がFDA 510(k)の承認を受けたのはいつですか？
Tympendi™（810）は、2026年8月18日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK260266です。
タイムペンディ™（810）の記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Grace Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
Tympendi™（810）のFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードは、Tympendi™（810）がKHJです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてGrace Medical, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：KHJ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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