FDA 510(k)

ドラゴンフライ外科ドリルシステム

K番号: K161376 · 2016-08-25

決定日2016-08-25

製品コードERL

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

DragonFly Surgical Drill System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grace Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25 under 510(k) number K161376. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DragonFly Surgical Drill System?

DragonFly Surgical Drill System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25. The listed applicant is Grace Medical, Inc.. The 510(k) number is K161376.

When did DragonFly Surgical Drill System receive FDA 510(k) clearance?

DragonFly Surgical Drill System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25, under 510(k) number K161376.

Who is the listed applicant for DragonFly Surgical Drill System?

FDA 510(k)レコードでは、Grace Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for DragonFly Surgical Drill System?

The FDA product code for DragonFly Surgical Drill System is ERL.

申請者としてGrace Medical, Inc.を記載するその他の記録

K260266タイムペンディ™（810）K232059鼓膜通気管

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。