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FDA 510(k)

ピエゾメド プロ（ピエゾメド プロ モジュール M-PM100 付属品ハンドピース M-PH350、ピエゾメド プロ器具（多様な先端）およびアクセサリー）

K番号: K243280 · 2025-07-03

申請者W&H Dentalwerk Buermoos GmbH
決定日2025-07-03
製品コードERL
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K243280. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)?

Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. The 510(k) number is K243280.

When did Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) receive FDA 510(k) clearance?

Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K243280.

Who is the listed applicant for Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Buermoos GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)?

The FDA product code for Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) is ERL.

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公式ソース

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