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FDA 510(k)

UNIDRIVE S II ENT、DrillCut-X II-35 シェーバーハンドピース、DrillCut-X II-35 N シェーバーハンドピース

K番号: K200318 · 2020-10-22

申請者KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
決定日2020-10-22
製品コードERL
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22 under 510(k) number K200318. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece?

UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22. The listed applicant is KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.. The 510(k) number is K200318.

When did UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22, under 510(k) number K200318.

Who is the listed applicant for UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece?

The FDA 510(k) record lists KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece?

The FDA product code for UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece is ERL.

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