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FDA 510(k)

Pi Drive 2 モーター / 型番 5407-150-000、Pi Drive 2 プラス モーター / 型番 5407-350-000

K番号: K211490 · 2021-06-09

申請者Stryker Corporation
決定日2021-06-09
製品コードERL
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-09 under 510(k) number K211490. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000?

Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-09. The listed applicant is Stryker Corporation. The 510(k) number is K211490.

When did Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 receive FDA 510(k) clearance?

Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 received FDA 510(k) clearance on 2021-06-09, under 510(k) number K211490.

Who is the listed applicant for Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000?

The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000?

The FDA product code for Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 is ERL.

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