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FDA 510(k)

Scopis ENT ソフトウェア、Scopis ENT ソフトウェア（TGS付き）、Scopis プランニング ソフトウェア、電磁ナビゲーション装置

K番号: K221098 · 2022-07-12

申請者Stryker Corporation
決定日2022-07-12
製品コードPGW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-12 under 510(k) number K221098. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit?

Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-12. The listed applicant is Stryker Corporation. The 510(k) number is K221098.

When did Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit receive FDA 510(k) clearance?

Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit received FDA 510(k) clearance on 2022-07-12, under 510(k) number K221098.

Who is the listed applicant for Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit?

The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit?

The FDA product code for Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit is PGW.

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