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FDA 510(k)

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K番号: K262235 · 2026-09-04

申請者Medtronic Xomed, Inc.
決定日2026-09-04
製品コードPGW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

ApexCut™ブレード（自動EMトラッキング）187BL4012EM；ApexCut™ブレード（自動EMトラッキング）187BL4040EM；ApexCut™ブレード（自動EMトラッキング）187BL4060EM；ApexCut™ブレード（自動EMトラッキング）187BL2975EM；ApexCut™ブレード（自動EMトラッキング）187BL3590EM；ApexCut™ブレード（自動EMトラッキング）187BL4000LEMは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMedtronic Xomed, Inc.です。それは2026-09-04にFDA 510(k)番号K262235のもとで510(k)認可を受けました。この装置は製品コードPGWに分類されています。それはNE諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

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FDA 510(k)レコードには、Medtronic Xomed, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

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FDA製品コードは、ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4012EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4040EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4060EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL2975EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL3590EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4000LEM）に対してPGWです。

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