TruDi®ナビゲーションシステムV3（FG-2000-00） — FDA 510(k) K231862

医療機器の概要

TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21 under 510(k) number K231862. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)?

TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K231862.

When did TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) receive FDA 510(k) clearance?

TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21, under 510(k) number K231862.

Who is the listed applicant for TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)?

The FDA product code for TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00) is PGW.

申請者としてAcclarent, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：PGW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262235ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4012EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4040EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4060EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL2975EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL3590EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4000LEM）Medtronic Xomed, Inc.K261540キューブ4Dナビゲーションシステム、バーチュアイ・プロFiagon GmbH K253395スティルス AXiS™ 耳鼻咽喉科臨床応用Medtronic Navigation, Inc.K243053ナビエントイメージガイドドナビゲーションシステム（ENT）（955-NC-NC）Claronav K223734ENT EM ENT内視鏡装置の医療機器規制文書 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]におけるENT EMの医療機器規制文書を確認してください。 [識別子]ENT EM [識別子] [会社名] [製品名]のENT EM医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。 [PMID] [PMID]、[NCT] [NCT]に基づく臨床試験が実施されています。 [規制文書]FDA 510(k)認証済み医療機器 [規制文書]PMA認証済み医療機器 [規制文書]NCT登録臨床試験 [規制文書]PMID登録論文 [規制文書]ENT EM医療機器の詳細情報は以下のURLに記載されています。 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]Brainlab AG K221037TruDi シェーバー刃Acclarent, Inc.

公式ソース

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