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FDA 510(k)

Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System

K番号: K253612 · 2026-02-19

申請者Acclarent, Inc.
決定日2026-02-19
製品コードPNZ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19 under 510(k) number K253612. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K253612.

When did Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19, under 510(k) number K253612.

Who is the listed applicant for Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

The FDA product code for Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is PNZ.

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公式ソース

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