免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

TruDi シェーバー刃

K番号: K221037 · 2022-07-20

申請者Acclarent, Inc.
決定日2022-07-20
製品コードPGW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

TruDi Shaver Blade is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20 under 510(k) number K221037. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TruDi Shaver Blade?

TruDi Shaver Blade is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K221037.

When did TruDi Shaver Blade receive FDA 510(k) clearance?

TruDi Shaver Blade received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20, under 510(k) number K221037.

Who is the listed applicant for TruDi Shaver Blade?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruDi Shaver Blade?

The FDA product code for TruDi Shaver Blade is PGW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAcclarent, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253612Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation SystemK230742ACCLARENT AERA 顎管拡張システムK231862TruDi®ナビゲーションシステムV3（FG-2000-00）K201115次世代バロondilationシステムK201174TruDi クリーニング器具K193453TruDi プローブ

すべての17件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：PGW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262235ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4012EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4040EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4060EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL2975EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL3590EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4000LEM）Medtronic Xomed, Inc.K261540キューブ4Dナビゲーションシステム、バーチュアイ・プロFiagon GmbHK253395スティルス AXiS™ 耳鼻咽喉科臨床応用Medtronic Navigation, Inc.K243053ナビエントイメージガイドドナビゲーションシステム（ENT）（955-NC-NC）ClaronavK231862TruDi®ナビゲーションシステムV3（FG-2000-00）Acclarent, Inc.K223734ENT EM ENT内視鏡装置の医療機器規制文書 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]におけるENT EMの医療機器規制文書を確認してください。 [識別子]ENT EM [識別子] [会社名] [製品名]のENT EM医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。 [PMID] [PMID]、[NCT] [NCT]に基づく臨床試験が実施されています。 [規制文書]FDA 510(k)認証済み医療機器 [規制文書]PMA認証済み医療機器 [規制文書]NCT登録臨床試験 [規制文書]PMID登録論文 [規制文書]ENT EM医療機器の詳細情報は以下のURLに記載されています。 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]Brainlab AG

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑