ENT EM ENT内視鏡装置の医療機器規制文書 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]におけるENT EMの医療機器規制文書を確認してください。 [識別子]ENT EM [識別子] [会社名] [製品名]のENT EM医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。 [PMID] [PMID]、[NCT] [NCT]に基づく臨床試験が実施されています。 [規制文書]FDA 510(k)認証済み医療機器 [規制文書]PMA認証済み医療機器 [規制文書]NCT登録臨床試験 [規制文書]PMID登録論文 [規制文書]ENT EM医療機器の詳細情報は以下のURLに記載されています。 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]
K番号: K223734 · 2023-04-27
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医療機器の概要
ENT EM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27 under 510(k) number K223734. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the ENT EM?
ENT EM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K223734.
When did ENT EM receive FDA 510(k) clearance?
ENT EM received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27, under 510(k) number K223734.
Who is the listed applicant for ENT EM?
The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ENT EM?
The FDA product code for ENT EM is PGW.
申請者としてBrainlab AGを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K252476ビューアー（5.4）；要素ビューアー；マッシュアップリアリティビューアー；スマートレイアウト；要素ビューアースマートレイアウトK252562脊椎・外傷ナビゲーション機器K243432血管ナビゲーション PAD 2.0；血管ナビゲーションソフトウェア Vascular PADK243142頭蓋骨4Pi固定装置K250440RT要素（4.5）；（要素）多発脳メトスSRS；（要素）頭蓋骨SRS；（要素）脊椎SRS；（要素）頭蓋骨SRS（コーン付き）；（要素）RT計画プラットフォーム；（要素）ドーズレビュー；（要素）再治療レビュー；（要素）セグメント[頭蓋骨、基底核、頭頸部、骨盤、脊椎、胸と脊椎、頭蓋外] RT；（要素）AI腫瘍セグメントRT；（要素）スマートブラッシュ[血管、脊椎] RT；（要素）オブジェクト管理RTK243633Brainlab Elements（7.0）；Brainlab Elements画像融合（5.0）；Brainlab Elements画像融合アンギオ（1.0）；Brainlab Elements形状描画（5.0）；Brainlab Elementsファイバートラッキング（3.0）；Brainlab Elements BOLD MRIマッピング（1.0）
関連機器（コード：PGW）
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K262235ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4012EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4040EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4060EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL2975EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL3590EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4000LEM）Medtronic Xomed, Inc.K261540キューブ4Dナビゲーションシステム、バーチュアイ・プロFiagon GmbHK253395スティルス AXiS™ 耳鼻咽喉科臨床応用Medtronic Navigation, Inc.K243053ナビエントイメージガイドドナビゲーションシステム（ENT）（955-NC-NC）ClaronavK231862TruDi®ナビゲーションシステムV3（FG-2000-00）Acclarent, Inc.K221037TruDi シェーバー刃Acclarent, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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