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FDA 510(k)

ビューアー（5.4）；要素ビューアー；マッシュアップリアリティビューアー；スマートレイアウト；要素ビューアースマートレイアウト

K番号: K252476 · 2025-10-16

申請者Brainlab AG
決定日2025-10-16
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart Layout is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K252476. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart Layout?

Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart Layout is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K252476.

When did Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart Layout receive FDA 510(k) clearance?

Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart Layout received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K252476.

Who is the listed applicant for Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart Layout?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart Layout?

The FDA product code for Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart Layout is LLZ.

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関連機器（コード：LLZ）

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公式ソース

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