エルクリア・プラークIQ
K番号: K261855 · 2026-09-18
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決定日2026-09-18
製品コードLLZ
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
Elucid PlaqueIQは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はElucid Bioimaging, Inc.です。2026年9月18日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261855）。この装置は製品コードLLZに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Elucid PlaqueIQ?
Elucid PlaqueIQは、2026年9月18日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はElucid Bioimaging, Inc.です。510(k)番号はK261855です。
When did Elucid PlaqueIQ receive FDA 510(k) clearance?
Elucid PlaqueIQは、2026年9月18日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK261855です。
Who is the listed applicant for Elucid PlaqueIQ?
FDA 510(k)レコードには、Elucid Bioimaging, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for Elucid PlaqueIQ?
Elucid PlaqueIQのFDA製品コードはLLZです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてElucid Bioimaging, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：LLZ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261874シネルス PACS v.1.0.1.0SynerisK262442ヒップスタジオ分析Replasia BVK254214OOOPDS
医薬品機器規制文
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
[会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLCK261500KBA3D（v2.4.0）S.M.A.I.O
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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