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FDA 510(k)

エルクリア・プラークIQ

K番号: K241524 · 2024-09-12

申請者Elucid Bioimaging, Inc.
決定日2024-09-12
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Elucid PlaqueIQ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elucid Bioimaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12 under 510(k) number K241524. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elucid PlaqueIQ?

Elucid PlaqueIQ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12. The listed applicant is Elucid Bioimaging, Inc.. The 510(k) number is K241524.

When did Elucid PlaqueIQ receive FDA 510(k) clearance?

Elucid PlaqueIQ received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12, under 510(k) number K241524.

Who is the listed applicant for Elucid PlaqueIQ?

The FDA 510(k) record lists Elucid Bioimaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elucid PlaqueIQ?

The FDA product code for Elucid PlaqueIQ is LLZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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K261855エルクリア・プラークIQK221463ElucidVivo A.3K183012vascuCAPK163071vascuCAP

関連機器（コード：LLZ）

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442ヒップスタジオ分析Replasia BVK261855エルクリア・プラークIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS 医薬品機器規制文 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 [会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

公式ソース

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