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Brainlab AG

FDA 510(k) & PMA Approved 機器 — 50 products

機器総数50
カテゴリー0
最新のFDA決定
種類番号機器名コード日付操作
510(k) K252476 Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart LayoutLLZ2025-10-16 表示
510(k) K252562 脊椎・外傷ナビゲーション機器OLO2025-09-12 表示
510(k) K243432 Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PADOWB2025-07-22 表示
510(k) K243142 頭蓋骨4Pi固定装置IYE2025-06-23 表示
510(k) K250440 RT要素（4.5）；（要素）多発脳メトスSRS；（要素）頭蓋骨SRS；（要素）脊椎SRS；（要素）頭蓋骨SRS（コーン付き）；（要素）RT計画プラットフォーム；（要素）ドーズレビュー；（要素）再治療レビュー；（要素）セグメント[頭蓋骨、基底核、頭頸部、骨盤、脊椎、胸と脊椎、頭蓋外] RT；（要素）AI腫瘍セグメントRT；（要素）スマートブラッシュ[血管、脊椎] RT；（要素）オブジェクト管理RTMUJ2025-06-17 表示
510(k) K243633 Brainlab Elements（7.0）；Brainlab Elements画像融合（5.0）；Brainlab Elements画像融合アンギオ（1.0）；Brainlab Elements形状描画（5.0）；Brainlab Elementsファイバートラッキング（3.0）；Brainlab Elements BOLD MRIマッピング（1.0）QIH2025-06-13 表示
510(k) K242569 ミックスドリアリティ脊椎ナビゲーションSBF2025-05-16 表示
510(k) K243698 頭蓋骨アライメントシステム、頭蓋骨アライメントソフトウェア（LITT付き）、Cirq 頭蓋骨バイオプシーアライメントソフトウェア、Cirq 頭蓋骨sEEGアライメントソフトウェア、VarioGuide 頭蓋骨アライメントソフトウェア、Cirq 頭蓋骨LITTアライメントソフトウェアHAW2025-01-28 表示
510(k) K240431 ExacTrac Dynamic （2.0）；ExacTrac Dynamic SurfaceIYE2024-07-24 表示
510(k) K240701 ドリルガイド；ドリルビット；脊椎・外傷ナビゲーションOLO2024-05-23 表示
510(k) K232759 Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart LayoutLLZ2024-05-21 表示
510(k) K234047 自動登録OLO2024-03-20 表示
510(k) K223864 頭蓋骨アライメントシステム、頭蓋骨アライメントソフトウェア、Cirq 頭蓋骨バイオプシーアライメントソフトウェア、Cirq 頭蓋骨sEEGアライメントソフトウェア、Varioguide 頭蓋骨アライメントソフトウェアHAW2023-09-09 表示
510(k) K223553 脊椎計画（2.0）、Elements脊椎計画、Elements計画脊椎OLO2023-08-02 表示
510(k) K223288 頭蓋骨ナビゲーション、ナビゲーションソフトウェア頭蓋骨、顔蓋骨ナビゲーションソフトウェア、頭蓋骨EMシステム、自動登録iMRIHAW2023-07-21 表示
510(k) K223106 Brainlab Elements イメージ融合、形状描画（4.5）；イメージ融合（4.5）；ファイバートラッキング（2.0）；BOLD MRI マッピング（1.0）；イメージ融合アンギオ（1.0）QIH2023-07-14 表示
510(k) K231052 ExacTrac ダイナミック 1.1.2IYE2023-05-11 表示
510(k) K223734 ENT EM ENT内視鏡装置の医療機器規制文書 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]におけるENT EMの医療機器規制文書を確認してください。 [識別子]ENT EM [識別子] [会社名] [製品名]のENT EM医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。 [PMID] [PMID]、[NCT] [NCT]に基づく臨床試験が実施されています。 [規制文書]FDA 510(k)認証済み医療機器 [規制文書]PMA認証済み医療機器 [規制文書]NCT登録臨床試験 [規制文書]PMID登録論文 [規制文書]ENT EM医療機器の詳細情報は以下のURLに記載されています。 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]PGW2023-04-27 表示
510(k) K223552 Brainlab Elements – トラジェクトリ・プランニング（2.6）、Elements ステレオタキシ、Elements リード・ローカライゼーション、Elements トラジェクトリ・プランニング 脳内HAW2023-04-19 表示
510(k) K223279 RT Elements（4.0）MUJ2023-03-14 表示
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