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FDA 510(k)

頭蓋骨アライメントシステム、頭蓋骨アライメントソフトウェア、Cirq 頭蓋骨バイオプシーアライメントソフトウェア、Cirq 頭蓋骨sEEGアライメントソフトウェア、Varioguide 頭蓋骨アライメントソフトウェア

K番号: K223864 · 2023-09-09

申請者Brainlab AG
決定日2023-09-09
製品コードHAW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Alignment System Cranial, Alignment Software Cranial, Cirq Alignment Software Cranial Biopsy, Cirq Alignment Software Cranial sEEG, Varioguide Alignment Software Cranial is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-09 under 510(k) number K223864. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alignment System Cranial, Alignment Software Cranial, Cirq Alignment Software Cranial Biopsy, Cirq Alignment Software Cranial sEEG, Varioguide Alignment Software Cranial?

Alignment System Cranial, Alignment Software Cranial, Cirq Alignment Software Cranial Biopsy, Cirq Alignment Software Cranial sEEG, Varioguide Alignment Software Cranial is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-09. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K223864.

When did Alignment System Cranial, Alignment Software Cranial, Cirq Alignment Software Cranial Biopsy, Cirq Alignment Software Cranial sEEG, Varioguide Alignment Software Cranial receive FDA 510(k) clearance?

Alignment System Cranial, Alignment Software Cranial, Cirq Alignment Software Cranial Biopsy, Cirq Alignment Software Cranial sEEG, Varioguide Alignment Software Cranial received FDA 510(k) clearance on 2023-09-09, under 510(k) number K223864.

Who is the listed applicant for Alignment System Cranial, Alignment Software Cranial, Cirq Alignment Software Cranial Biopsy, Cirq Alignment Software Cranial sEEG, Varioguide Alignment Software Cranial?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alignment System Cranial, Alignment Software Cranial, Cirq Alignment Software Cranial Biopsy, Cirq Alignment Software Cranial sEEG, Varioguide Alignment Software Cranial?

The FDA product code for Alignment System Cranial, Alignment Software Cranial, Cirq Alignment Software Cranial Biopsy, Cirq Alignment Software Cranial sEEG, Varioguide Alignment Software Cranial is HAW.

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申請者としてBrainlab AGを記載するその他の記録

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関連機器（コード：HAW）

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公式ソース

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