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FDA 510(k)

レクセル® ヴァンティージ ステレオタクティック システム

K番号: K261932 · 2026-08-05

申請者Elekta Solutions AB
決定日2026-08-05
製品コードHAW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Leksell® Vantage ステレオ手術システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はElekta Solutions ABです。2026年8月5日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261932）。この装置は製品コードHAWに分類されています。NE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

Leksell® Vantage ステレオシステムとは何ですか？

Leksell® Vantage ステレオ手術システムは、2026年8月5日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はElekta Solutions ABです。510(k)の番号はK261932です。

When did Leksell® Vantage Stereotactic System receive FDA 510(k) clearance?

レクセル®Vantageステレオシステムは、2026年8月5日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK261932です。

Who is the listed applicant for Leksell® Vantage Stereotactic System?

The FDA 510(k) record lists Elekta Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell® Vantage Stereotactic System?

The FDA product code for Leksell® Vantage Stereotactic System is HAW.

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公式ソース

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