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FDA 510(k)

レクセル・ガンキルフ®（エレクタ・エスプリット）；レクセル・ガンキルフ®（アイコン™）；レクセル・ガンキルフ®（パーフクション™）

K番号: K250391 · 2025-07-02

申請者Elekta Solutions AB
決定日2025-07-02
製品コードIWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02 under 510(k) number K250391. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)?

Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K250391.

When did Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™) receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02, under 510(k) number K250391.

Who is the listed applicant for Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)?

FDA 510(k)レコードでは、Elekta Solutions ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)?

The FDA product code for Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™) is IWB.

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公式ソース

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