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FDA 510(k)

レクセル・ガンマナイフ・パーフェクション、レクセル・ガンマナイフ・アイコン、レクセル・ガンマナイフ - エレクタ・エスプリット（新しいモデルバリアント）

K番号: K222047 · 2022-10-26

申請者Elekta Solutions AB
決定日2022-10-26
製品コードIWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26 under 510(k) number K222047. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant)?

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K222047.

When did Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26, under 510(k) number K222047.

Who is the listed applicant for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant)?

FDA 510(k)レコードでは、Elekta Solutions ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant)?

The FDA product code for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) is IWB.

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公式ソース

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