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FDA 510(k)

プロノウDS

K番号: K251363 · 2025-10-08

申請者Elekta Solutions AB
決定日2025-10-08
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

ProKnow DS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08 under 510(k) number K251363. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProKnow DS?

ProKnow DS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K251363.

When did ProKnow DS receive FDA 510(k) clearance?

ProKnow DS received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08, under 510(k) number K251363.

Who is the listed applicant for ProKnow DS?

FDA 510(k)レコードでは、Elekta Solutions ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ProKnow DS?

The FDA product code for ProKnow DS is LLZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてElekta Solutions ABを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261932レクセル® ヴァンティージ ステレオタクティック システムK252002モナコRTPシステム（6.3）K252188EMLA（Elekta Evo）；EMLA（VersaHD）；EMLA（Elekta Harmony Pro）；EMLA（Elekta Infinity）；EMLA（Elekta Harmony）；EMLA（Elekta Synergy）K250391レクセル・ガンキルフ®（エレクタ・エスプリット）；レクセル・ガンキルフ®（アイコン™）；レクセル・ガンキルフ®（パーフクション™）K232854レクセル・ガンマプラン（LGP）K223229MOSAIQ® OIS（腫瘍情報システム）

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関連機器（コード：LLZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261874シネルス PACS v.1.0.1.0SynerisK262442ヒップスタジオ分析Replasia BVK261855エルクリア・プラークIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS 医薬品機器規制文 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 [会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

公式ソース

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