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FDA 510(k)

EMLA（Elekta Evo）；EMLA（VersaHD）；EMLA（Elekta Harmony Pro）；EMLA（Elekta Infinity）；EMLA（Elekta Harmony）；EMLA（Elekta Synergy）

K番号: K252188 · 2026-01-15

申請者Elekta Solutions AB
決定日2026-01-15
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15 under 510(k) number K252188. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)?

EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K252188.

When did EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) receive FDA 510(k) clearance?

EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15, under 510(k) number K252188.

Who is the listed applicant for EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)?

FDA 510(k)レコードでは、Elekta Solutions ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)?

The FDA product code for EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) is IYE.

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公式ソース

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