FDA 510(k)

頭蓋骨4Pi固定装置

K番号: K243142 · 2025-06-23

決定日2025-06-23

製品コードIYE

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Cranial 4Pi Immobilization is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23 under 510(k) number K243142. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cranial 4Pi Immobilization?

Cranial 4Pi Immobilization is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K243142.

When did Cranial 4Pi Immobilization receive FDA 510(k) clearance?

Cranial 4Pi Immobilization received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23, under 510(k) number K243142.

Who is the listed applicant for Cranial 4Pi Immobilization?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cranial 4Pi Immobilization?

The FDA product code for Cranial 4Pi Immobilization is IYE.

申請者としてBrainlab AGを記載するその他の記録

K252476ビューアー（5.4）；要素ビューアー；マッシュアップリアリティビューアー；スマートレイアウト；要素ビューアースマートレイアウト K252562脊椎・外傷ナビゲーション機器 K243432血管ナビゲーション PAD 2.0；血管ナビゲーションソフトウェア Vascular PAD K250440RT要素（4.5）；（要素）多発脳メトスSRS；（要素）頭蓋骨SRS；（要素）脊椎SRS；（要素）頭蓋骨SRS（コーン付き）；（要素）RT計画プラットフォーム；（要素）ドーズレビュー；（要素）再治療レビュー；（要素）セグメント[頭蓋骨、基底核、頭頸部、骨盤、脊椎、胸と脊椎、頭蓋外] RT；（要素）AI腫瘍セグメントRT；（要素）スマートブラッシュ[血管、脊椎] RT；（要素）オブジェクト管理RT K243633Brainlab Elements（7.0）；Brainlab Elements画像融合（5.0）；Brainlab Elements画像融合アンギオ（1.0）；Brainlab Elements形状描画（5.0）；Brainlab Elementsファイバートラッキング（3.0）；Brainlab Elements BOLD MRIマッピング（1.0）K242569ミックスドリアリティ脊椎ナビゲーション

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公式ソース

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