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FDA 510(k)

血管ナビゲーション PAD 2.0；血管ナビゲーションソフトウェア Vascular PAD

K番号: K243432 · 2025-07-22

申請者Brainlab AG
決定日2025-07-22
製品コードOWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PAD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22 under 510(k) number K243432. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PAD?

Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PAD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K243432.

When did Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PAD receive FDA 510(k) clearance?

Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PAD received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22, under 510(k) number K243432.

Who is the listed applicant for Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PAD?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PAD?

The FDA product code for Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PAD is OWB.

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関連機器（コード：OWB）

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公式ソース

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