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FDA 510(k)

キューブ4Dナビゲーションシステム、バーチュアイ・プロ

K番号: K261540 · 2026-06-02

申請者Fiagon GmbH
決定日2026-06-02
製品コードPGW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02 under 510(k) number K261540. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro?

Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K261540.

When did Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro receive FDA 510(k) clearance?

Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02, under 510(k) number K261540.

Who is the listed applicant for Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro?

The FDA product code for Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro is PGW.

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公式ソース

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