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FDA 510(k)

FlexPointer 1.5 単回用、FlexTube 3 単回用

K番号: K200041 · 2020-03-10

申請者Fiagon GmbH
決定日2020-03-10
製品コードPGW
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10 under 510(k) number K200041. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use?

FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K200041.

When did FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use receive FDA 510(k) clearance?

FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10, under 510(k) number K200041.

Who is the listed applicant for FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use?

The FDA product code for FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use is PGW.

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